歐洲單一市場(European Community, EC)各國為了使產品得以順利流通，走向市場統合，以及加強國際競爭能力，將ISO 9000系列規格認證做為輸入EC的必備條件；其次，為因應全球性競爭，世界各國也陸續將ISO 9000系列轉而制定為各國品質系統制度，對於以出口為導向的我國經濟體制而言，推行ISO 9000系列以順應世界潮流是勢在必行的。國內獲得ISO2000認證的組織數（包括民間企業、政府機關、法人機構）逐年上升。
ISO認證的推行，是一項費時費力的工作，因此，如能應用資訊系統來幫助品質系統的建置及管理，將可解決人手不足和文件製作與管理上的問題。
另一方面來講，相較KM概念定義的多樣化、無標準的推行及執行步驟，企業在導入KM時常有不知從何著手之感。但就企業的日常運作經驗來看，有系統地和管理制度結合、累積管理經驗也是KM的一部份。從2003年底開始，已有部份企業開始發現這個應用實況，而要求將ISO文件管理機制與KM系統結合，這提供了一個有效的推行經驗：對每一個管理環節都制定負責單位，且由這些單位負起維護的責任，並對每次管理制度上的修改（準則與標準流程），甚至日常的活動進行紀錄（表單），就可以透過完整的紀錄達成企業經驗的累積，日後則可以藉由回顧資訊、檢討改善，逐步提昇競爭力。ISO文件管理的架構因此提供了KM一個非常容易了解並立即可以實作的應用方向。
ISO文件管理的主要精神
品質管理系統的文件架構，可以用下圖加以說明：
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原則：
首先建立整體品質管理系統的作業綱領，通常被稱為「品質手冊」。這是整個組織對品質的政策、態度和一致性地要求，必須為全體組織人員所認知、認同的。
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執行：
品質手冊在實作的層級上，必須因為不同的作業單位、不同的作業流程，再進一步詳細擬定標準作業程序，通常以「作業程序書」、「SOP(Standard Operation Procedure)」、「作業指導書」等等型式呈現，作為日常作業中，組織人員實際操作上的參考依據。
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紀錄：
表單、會議紀錄等文件，是日常作業結果及實際產出的留存。這些結果再進行統計或檢討，則可以確實查知組織中實行品質管理系統的成果如何。
這樣的文件架構只是一個初步的概念，在實作上有些組織將其定為四階（品質手冊、品質程序書、作業說明書、表單），有些組織將其定為三階（品質手冊、作業標準程序、表單），甚至部份特殊情況的組織可以將文件架構簡化至二階（品質手冊、表單）。
為了要符合上述品質管制系統的文件架構，一個良好設計的資訊系統應符合下列要件：
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具有嚴謹的文件版本控管機制，並可協助進行文件回收：
ISO 條文明訂，為防止使用無效或過期之文件，組織必須建立完整之文件管制程序，以區別最新文件版本之發行狀況，所有歷史版本記錄均須保留備查。一但文件進行修訂時，將由系統給定版次，並進行文件鎖定，其他人員無法進行文件之修訂，以確保文件之版本一致。而在系統中留有文件取用紀錄，可以在重新發行新版本時，對於曾經取用的人員及單位主動進行通知。若須配合紙本文件的發行及回收，則可由系統配合列印紙本文件進行分發作業，提供分發清單、回收清單、登錄回收紀錄等功能。
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重要資訊標註及查閱：
文件編號、發佈版次、發行權責人、所屬單位、發佈人等，都是品質文件的重要屬性，可以讓「對的人拿到對的文件」。而最後批審人、相關批閱紀錄、發佈日期、預定發佈日期、相關附件、其它連結等資訊，相關次要資訊的提供，也有助於組織人員釐清文件制作的原則和歷程。
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提供稽核報表及其它統計資訊：
諸如現行文件清單、部門相關文件清單(部門相關程序一覽表)、ISO條文引用清單(依ISO 9000 條文展開查詢)、參考文件引用清單、文件變更明細表、最新文件版本一覽表、文件異動一覽表等，視組織定義的必要報表，提供方便快速的查閱介面。
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文件取用權限管制及使用紀錄：
可針對不同等級的文件設定控管規則，甚至分不同的部門、群組加以設定不同權限。舉例來說，只有品質手冊委員可以對品質手冊進行修訂、非工務部門人員不允許列印特定作業表單、或者現場作業人員僅能列印、下載表單，而對於標準程式說明書僅能在線上進行閱讀等。而這些取用紀錄均需詳實留存於系統中，以供未來的稽核或檢討之用。
至於系統中是否需包括電子審核流程（發行、追蹤、變更等），則可以視組織的政策、成本考慮取捨。若已經存在標準的審核流程（可能是紙本審核、委員會審議，或其它流程系統審核），則在ISO文件管制系統中僅須存放通過審核的文件；如果希望一併在系統導入時重新檢討作業流程，一併納入系統管理，則可以考慮在系統中加入簽核、審查等機制。
未來的擴充及延伸
ISO 文件管理系統可以再進一步延伸進階功能，例如：欄位檢索、全文檢索、關聯性資料查詢（ISO相關條文、參考文件、變更紀錄、相關部門、相關審核流程），更可以提供系統價值，發揮累積經驗的效果。未來，ISO文件系統中所累積的品質概念、實作經驗，則可以與KM系統的概念相結合，透過整合、審核認定、重新建立摘要資料及說明，將日常作業文件轉型提昇為組織中的價值知識。
